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2014年6月4日至6日，由GMP認(rèn)證專家組成的檢查組對(duì)公司一條固體制劑生產(chǎn)線和膠囊劑冷凍干燥生產(chǎn)線（前處理）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了為期3天的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過專家綜合評(píng)定，認(rèn)為一條固體制劑生產(chǎn)線和膠囊劑冷凍干燥生產(chǎn)線（前處理）現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

同時(shí)，因此次檢查為下沙廠區(qū)作為保靈藥業(yè)新增廠外車間的首次GMP認(rèn)證，故片劑、膠囊劑變更藥品注冊(cè)證與藥品GMP認(rèn)證檢查一并進(jìn)行。此次認(rèn)證范圍涉及片劑、膠囊劑2個(gè)劑型，涵蓋醋甲唑胺片、依巴斯汀片、克霉唑陰道片、阿侖膦酸鈉片、蜂皇胎膠囊等7個(gè)品種，經(jīng)過專家組的綜合評(píng)定，7個(gè)品種順利通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。

保靈藥業(yè)下沙廠區(qū)生產(chǎn)大樓

在本次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，專家組對(duì)公司的人員和組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)車間布局，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，車間主要設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及其清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，人員培訓(xùn)，風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、OOS調(diào)查、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系運(yùn)行等工作給予了充分肯定。

此次新版GMP認(rèn)證的順利通過，標(biāo)志著保靈藥業(yè)的藥品質(zhì)量管理又邁上了一個(gè)新的臺(tái)階，企業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升新版GMP實(shí)施水平，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，為全面推動(dòng)GMP實(shí)施中的常態(tài)管理，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式根本轉(zhuǎn)變而繼續(xù)努力。